lekarstva
Рынки

TEVA борется с болезнью Хантингтона

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняла на рассмотрение повторный запрос компании TEVA на получение разрешения на продажу препарата SD-809 для лечения хореи – ведущего симптома болезни Хантингтона. Последний срок решения по данному вопросу — 3 апреля 2017 г. Повторный запрос был сделан через пять месяцев после того, как FDA приостановило выдачу разрешения на продажу препарата до получения дополнительных данных. Управление потребовало у производителя проверить результаты распада этого весьма токсичного препарата в крови у пациентов.

Болезнь Хантингтона – редкое наследственное заболевание клеток мозга. Распространенность заболевания в западном мире – один случай из 7000-10000 взрослых людей. Хорея проявляется в непроизвольных движениях конечностей, напоминающих танец, и встречается в 90% случаев болезни Хантингтона.

TEVA приобрела права на препарат SD-809 в рамках сделки по покупке компании Auspex за 3.2 млрд. шек. в марте 2015 г. Лекарство должно обеспечить лучшее клиническое решение по сравнению с препаратом Xenazine компанииLundbeck, единственным препаратом, разрешенным к применению для лечения симптомов болезни Хантингтона. Его прием может привести к развитию тяжелых побочных эффектов, таких как нарушения сна, депрессия, склонность к суициду и развитие паркинсонизма, поэтому препарат получают только 10% больных.

Ранее TEVA предполагала, что продажи лекарства SD-809, предназначенного в целом для лечения болезней расстройства движения, включая хорею, синдром Турета и позднюю дискинезию, могут достичь 2 млрд. долларов в течение 3-5 лет с момента получения разрешения, главным образом, из-за частичной эффективности и тяжелых побочных эффектов препарата Xenazine. В ноябре 2014 г. FDA предоставило SD-809 т.н. «сиротский статус» (orphan status) для лечения болезни Хантингтона. Этот статус обеспечивает препарату эксклюзивность на срок до 7 лет.

Олег Линский, НЭП

Поделиться

Реклама

Подписка

Подпишитесь на уведомления, чтобы сразу узнавать о новых публикациях на нашем сайте.

Реклама

Погода

Тель-Авив, Израиль
14°
слегка облачно
влажность: 62%
ветер: 3Миз Ю
Ш 18 • Д 6
17°
Пн
18°
Вт
15°
Ср
14°
Чт
14°
Пт
Weather from OpenWeatherMap

Реклама

Реклама